| 한글제목(Korean Title) |
STPA를 적용한 의료기기 시스템의 안전성 프로세스 가이드라인 |
| 영문제목(English Title) |
A Safety Process Guideline of Medical Device System Based on STPA |
| 저자(Author) |
이상민
박명호
김병준
박대근
Sang-Min Lee
Myung-Ho Park
Byung-Jun Kim
Dae-Keun Park
최보윤
이병걸
Bo-yoon Choi
Byong-gul Lee
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| 원문수록처(Citation) |
VOL 22 NO. 06 PP. 0059 ~ 0069 (2021. 12) |
한글내용
(Korean Abstract) |
의료기기의 오작동이나 고장은 인명 피해나 큰 상해가 발생할 수 있으므로 안전성 확보가 필수적인 분야이다. 이를 위해 국제 표준을 제정하고 준수하도록 하고 있지만 이들 표준은 상호의존적이고 특히, 안전성 분석 활동의 경우 시간, 노력, 비용이 많이 소요되어 표준 활동을 통합하고 커스터마이징할 필요가 있다. 따라서 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어 개발 단계별 수행 활동과 안전성 프로세스의 활동을 통합하였다. 통합된 프로세스를 통해 하나의 프로세스로 체계적인 관리가 가능하며, STPA 기법을 기반으로 하는 프로세스 단계별로 가이드가 제공되어 안전성 활동을 효과적으로 수행할 수 있다. |
영문내용
(English Abstract) |
Malfunctions and failures linked to medical devices may result in significant damage for human being. Thus, in order to ensure that safety of medical device is achieved, it should be established and applied the international standard. It is required to integrate and customize activities at standards, owing to reference relationship between standards, especially, activities based safety analysis is too expensive. This paper proposes a integration process that integrate activities of development lifecycle and safety process. Additionally, we derived a guidance based on STPA for integration process. As a result, we can be performed systematically from early stage of the development and increased effectiveness of integration process by the guidance. which is to identify hazard for preventing the accidents and minimizing the potential harm. |
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