정보처리학회 논문지 소프트웨어 및 데이터 공학
Current Result Document : 14 / 28
이전건
다음건 
| 한글제목(Korean Title) |
의료기기 소프트웨어 위험관리를 위한 개발생명주기 기반 위험관리 요구사항 연관성 분석 |
| 영문제목(English Title) |
Development Life Cycle-Based Association Analysis of Requirements for Risk Management of Medical Device Software |
| 저자(Author) |
김동엽
박예슬
이정원
DongYeop Kim
Ye-Seul Park
Jung-Won Lee
|
| 원문수록처(Citation) |
VOL 06 NO. 12 PP. 0543 ~ 0548 (2017. 12) |
한글내용
(Korean Abstract) |
최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지고, 의료기기 소프트웨어의 작동이 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어의 안전성 보장에 대한 중요함은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 의료기기의 안전성을 효과적으로 보장할 수 있는 활동과 각각의 요구사항들을 제시하고 있는 여러 표준이 제정되었다. 표준들이 의료기기 소프트웨어의 안전성을 보장하기 위해 제시하는 활동으로는 크게 의료기기 소프트웨어의 개발생명주기와 위험관리 프로세스로 나뉜다. 이 두 활동은 개발 과정 중 동시에 진행되어야 하지만, 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 요구사항들은 분류되어있지 않다는 한계점이 있다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야한다. 따라서 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어 개발생명주기와 위험관리 프로세스의 연관성을 분석하고, 위험관리 요구사항 항목들을 추출한다. 그리고 분석한 연관성을 토대로 추출된 위험관리 요구사항 항목을 개발생명주기에 대응시킴으로서, 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.
|
영문내용
(English Abstract) |
In recent years, the importance of the safety of medical device software has been emphasized because of the function and role of the software among components of the medical device, and because the operation of the medical device software is directly related to the life and safety of the user. To this end, various standards have been set up that provide activities that can effectively ensure the safety of medical devices and provide their respective requirements. The activities that standards provide to ensure the safety of medical device software are largely divided into the development life cycle of medical device software and the risk management process. These two activities should be concurrent with the development process, but there is a limitation that the risk management requirements to be performed at each stage of the medical device software development life cycle are not classified. As a result, developers must analyze the association of standards directly to develop risk management activities during the development of medical devices. Therefore, in this paper, we analyze the relationship between medical device software development life cycle and risk management process, and extract risk management requirement items. It enables efficient and systematic risk management during the development of medical device
|
| 키워드(Keyword) |
개발생명주기
의료기기 소프트웨어
의료기기 위험관리
항목 연관성 분석
Development Life Cycle
Medical Device Software
Medical Device Risk Management
Item Relevance Analysis
|
| 파일첨부 |
PDF 다운로드
|
