데이터베이스 연구회지(SIGDB)
Current Result Document :
| 한글제목(Korean Title) |
CDISC 표준에 기반한 임상시험 데이터베이스의 설계 |
| 영문제목(English Title) |
Design of Clinical Trial Database Conforming to CDISC Standards |
| 저자(Author) |
염지현
정수아
김혁만
Jihyeon Yeom
Sooa Jung
Hyeokman Kim
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| 원문수록처(Citation) |
VOL 30 NO. 01 PP. 0003 ~ 0016 (2014. 04) |
한글내용
(Korean Abstract) |
본 논문에서는 CDISC에서 개발한 국제표준을 준수하는 임상시험 데이터베이스를 설계한다. 설계한 임상시험 데이터베이스는 CDISC 메타데이터 데이터베이스와 증례기록지 데이터베이스로 구성된다. CDISC 메타데이터 데이터베이스는 CDASH 표준과 SDTM 표준을 통합하여, 증례기록지의 데이터 항목을 원시 데이터셑의 변수에 매핑한다. 증례기록지 데이터베이스는 ODM 표준에서 정의한 구조를 이용하여, 증례기록지의 내용을 분해하여 저장한다. 설계한 임상시험 데이터베이스는 CDISC 표준에 따른 증례기록지와 원시 데이터셑을 동시에 유지할 수 있다. 또한, 증례기록지를 ODM XML 파일로 생성 가능하며, 이 파일은 XSLT 변환을 거쳐 HTML 파일로 화면에 디스플레이되 거나 PDF 파일로 출력될 수 있다.
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영문내용
(English Abstract) |
In this paper, a database for clinical trials which conforms to the standards developed by CDISC is proposed. The proposed database consists of CDISC metadata and CRF database. The CDISC metadata database allows mapping CDASH standard variables of CRFs to SDTM ones of raw datasets. The CRF database decomposes CRFs into data items specified in ODM, and stores the items. By utilizing the databases, it is possible to maintain CRFs and their raw datasets to generate ODM XML that describes CRFs. The ODM XML will be transformed to HTML or PDF files by applying XSLT.
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| 키워드(Keyword) |
CDISC
메타데이터
증례기록지
임상시험
CDISC
Metadata
Case report form
Clinical trials
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